人工知能関連技術が活用された画像診断補助ソフトウェアの申請について

2024年度（令和6年度）診療報酬改定で画像診断管理加算3、4の施設基準に「関係学会の定める指針に基づいて、人工知能関連技術が活用された画像診断補助ソフトウェアの適切な安全管理を行っていること。」ほかが要件とされています。（５．関連URL参照方）
この施設基準の変更に伴い、人工知能関連技術が活用された画像診断補助ソフトウェア（以下、AIソフトウェア）の認証を公益社団法人日本医学放射線学会（以下、JRS）が行います。
つきましては、AIソフトウェアの認証を受けようとする製造販売業者及び製造業者（以下、企業）は、下記要領により申請をお願いします。

1. 申請方法

①AIソフトウェア申請書をダウンロードください。
AIソフトウェア申請書.docx

②４．の審査・管理料をお振込み後、以下のURLリンク先のページより、申請に必要な項⽬の⼊⼒および申請ファイル（規定の申請書類⼀式、申請品⽬の添付⽂書（医薬品医療機器法の規定に基づく）をアップロードしてください。
規定の申請書類⼀式（本⽂、機能等説明⽤紙、別紙1〜7）および添付⽂書を1つのpdfにまとめて提出してください。別紙1〜7については⼀部記載が不要な場合でも余⽩とし、全てのページを提出してください。

③申請はAIソフトウェア単位となります。販売名が同一でも、承認番号が異なる場合は、承認番号毎に申請ください。

④認証を受けようとするAIソフトウェアが、2. 審査基準の対象であるものかを必ず確認後に申請ください。（6. よくあるご質問 参照方）

⑤申請方法に関するお問い合わせは、下記にお願いします。
aomri@jira-net.or.jp

2. 審査対象（審査基準）

  • 人工知能技術を活用した放射線画像診断補助ソフトウェアの臨床使用に関する管理指針について（５．関連URL参照方）
    【本指針の対象】
    「AI 技術（機械学習またはディープラーニング）を用いて設計された放射線画像診断業務に関する補助ソフトウェアに該当するものであって、期待する効果効能を得るためには、適切な使用を管理する必要があると認められるもの。」
  • 具体例などは、6. よくあるご質問 をご覧ください。
  • 内視鏡関連AIソフトウェア、CT/MRI画像再構成AIソフトウェアなどは本認証の対象外となります。

3. 審査

  • 申請内容および審査・管理料のお振込みを確認後、JRSの専門委員会で審査します。
  • 審査結果は、申請された企業にメールで連絡するとともにJRSホームページに販売名、企業名などを公開します。
  • 申請から審査、認証までの期間などにつきましては、６. よくあるご質問 をご覧ください。

4. 審査・管理料

①AIソフトウェアの認証を受けようとする企業は、審査・管理料を当機構にお振込みください。
AIソフトウェア1申請ごとのお振込みをお願いします。
お振込み先などにつきましては、下記の資料をご覧ください。
審査・管理料について.pdf

②お振込みを証明する資料（PDF、キャプチャー画像など）を下記フォームにアップロードください。
電子振込などで、お振込みを証明する資料がない場合は、下記フォームに振込名義人名、振込日などお振込みが確認できる情報をご記入ください。
https://form.run/@ai-ofurikomi

5. 関連URL

6. よくあるご質問

7. お問合わせ

当認証に関するお問合わせは、下記のお問合わせフォームよりお願いします。
お問合わせフォーム：https://form.run/@ai-faq